广州中院案例7：药品不良反应的责任认定

                               广州中院十大典型医疗纠纷案例七

冉某与广州某医院、天津A药业公司、天津B药业公司医疗损害责任案——药品不良反应的责任认定【案例要旨】药品生产商、医疗机构及患者三方均负有避免、减少、减轻药品不良反应的义务。医务人员明知药物可能发生不良反应，未予以告知说明，未充分评估需长期服药的患者发生药品不良反应的风险，未采取合理措施避免或减少不良反应发生，导致患者发生药品不良反应后未及时得到诊断和治疗的，医疗机构应承担相应的民事责任。患者自身有过错的，可以减轻医疗机构的责任。【基本案情】2008年6月30日，患者冉某因患乙肝在广州某医院接受抗病毒治疗。2008年6月30日至2009年6月23日期间，某医院为冉某开具天津A药业公司生产的阿德福韦酯（代丁）片进行抗病毒治疗。2009年9月7日至2011年5月29日期间，某医院为冉某开具天津B药业公司生产的阿德福韦酯（贺维力）片进行抗病毒治疗。某医院对冉某治疗前未检测肌酐清除率，治疗过程中对肾功能的检查共有三次，其中因乙肝治疗进行的肾功能检查仅有2010年3月5日一次。冉某服药后出现左肩、腰、颈等全身多处骨痛，自2010年9月起先后到多家医院住院治疗，最终经广东省某人民医院诊断为“包括肾小管酸中毒、钙磷代谢紊乱所致骨软化病等范可尼综合征”。诊断明确后，患者停用阿德福韦酯，经对症治疗后其肾小管疾病、骨质疏松于2012年2月痊愈。冉某认为，其发生范可尼综合征等损害后果，与服用阿德福韦酯存在因果关系。天津A药业公司和天津B药业公司生产的阿德福韦酯存在质量缺陷；某医院未告知该药风险，也从未告知需定期检查血磷、碱性磷酸酶、骨X线等。冉某起诉请求广州某医院、天津A药业公司、天津B药业公司承担连带赔偿责任。国家食品药品监督管理总局于2014年12月8日发布《药品不良反应信息通报（第64期）警惕阿德福韦酯的低磷血症及骨软化风险》指出：阿德福韦酯2005年在我国上市。国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化，骨软化主要是非矿化的骨样组织增生，骨质软化，而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。2004年1月1日至2014年6月30日，数据库中共检索到阿德福韦酯引起骨软化的不良反应报告21份，首例骨软化的病例是2011年4月报告。【裁判结果】生效判决认为：天津A药业公司生产的代丁和天津B药业公司生产的贺维力均经国家批准，不存在质量缺陷。冉某长期服药后出现肾小管病变（范可尼综合征）、骨软化等与治疗乙肝无关的有害反应，与代丁、贺维力产品说明书描述的不良反应相符，该损害后果非药品质量缺陷所致，而属于药品严重不良反应。天津A药业公司、天津B药业公司已经在药品说明书中对代丁、贺维力的不良反应作出说明和警示，对患者遭受药品不良反应不存在过错。某医院未重视药品说明书的说明和警示，未对长期服用阿德福韦酯的患者做定期的、针对性的检查与监测，未尽医务人员应尽的谨慎注意义务，有过失。冉某服药后出现不良反应，未及时向主治医生反映，也未去某医院复诊，在长达近11个月的时间内未经某医院用药，导致某医院未能及时调整剂量或用药，冉某对药品不良反应的加重存在过失。综合全案，一审法院认定由某医院对冉某所受损害承担30%的民事责任，判决广州市某医院赔偿冉某26210元。判后，双方当事人息诉服判。【法官说法】常言称是药三分毒。药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反应。个体对药品的接受程度和反应，受到个体体质、基因等多方面的影响。在避免、减少药品不良反应方面，药品生产商、医疗机构及其医务人员、患者三方各自负有避免、减少或减轻药品不良反应的义务。对药品生产商而言，应在药品说明书中对药品的不良反应作出警示，并就如何避免、减少不良反应做出必要的提示。对于临床治疗中新发现的药物不良反应，应及时上报药监部门，及时发布风险警示。对医疗机构及其医务人员而言，就已知的药物不良反应风险，对于患者尤其是需长期用药的患者，应当进行必要的告知说明，并采取合理措施对患者服药后的情况进行必要的监测和检查，以避免或减少不良反应的发生，尽量减轻药物不良反应的有害影响。对患者而言，服药后出现不良症状的，应及时复诊，向医务人员反馈用药后的症状以明确诊断和及时得到治疗，从而减轻药物不良反应的影响。人类对医学原理、药物属性的准确认知需经漫长的过程。本案中，患者服用阿德福韦酯而患上骨软化疾病属于罕见的不良反应事件。根据国家药监局2014年发布的风险警示通告，案涉药品于2005年投入市场使用之后十多年期间仅有二十余起不良反应病例。对因药物不良反应引发的医疗纠纷中各方过错及责任的认定，人民法院应充分考量，以求平衡保护患者权益与尊重医学规律两端，合理分配此类风险的承担。